Фармацевтические компании отказываются продавать в Канаде лекарства, спасающие и продлевающие жизнь

Международные фармацевтические корпорации все чаще принимают решение не выводить на канадский рынок инновационные препараты, способные продлить или спасти жизнь пациентам с тяжелыми заболеваниями.

Главной причиной участники медицинской отрасли называют излишне сложную, длительную и многоступенчатую систему ценообразования, которая делает поставки в страну экономически нецелесообразными.

Несмотря на успешное прохождение сертификации в Министерстве здравоохранения Канады, доступ пациентов к передовым медикаментам блокируется на этапе согласования финансирования и страхового покрытия.

Показательным примером стал недавний отказ швейцарской компании «Новартис» от запуска процесса возмещения стоимости препарата «Ванрафия».

Это лекарство предназначено для замедления прогрессирования иммуноглобулин А-нефропатии — редкого аутоиммунного заболевания почек.

В официальном заявлении корпорации подчеркивается, что в текущих условиях канадской системы обеспечения лекарствами вероятность успешного согласования финансирования для этого препарата минимальна, в связи с чем процесс вывода был полностью остановлен.

Сложности многоуровневого согласования

Ситуация с компанией «Новартис» отражает системную проблему, с которой сталкиваются производители и пациенты по всей стране.

По данным профильных медицинских объединений, канадцы имеют доступ лишь к 18 % всех инновационных лекарств, представленных на мировом рынке.

Для сравнения, в Соединенных Штатах этот показатель превышает 90 %, а в среднем по странам Организации экономического сотрудничества и развития составляет около 28 %.

Длительные задержки связаны с жесткой последовательной бюрократической системой. После того как препарат получает одобрение регулятора, Совет по надзору за ценами на патентованные лекарства устанавливает верхний предел его стоимости, сравнивая показатели с другими странами.

Затем Канадское фармацевтическое агентство выносит рекомендацию о целесообразности покрытия препарата федеральными или провинциальными планами медицинского страхования.

Далее Панканадский фармацевтический альянс ведет переговоры о цене от имени всей страны, и только после этого отдельные регионы, включая такие крупные провинции как Британская Колумбия и Онтарио, принимают окончательное решение о включении препарата в свои формуляры.

Из-за того, что весь процесс занимает годы, срок действия патентной эксклюзивности препарата на территории страны существенно сокращается.

В некоторых случаях у компаний остается менее пяти лет для реализации лекарства без конкуренции со стороны дженериков.

Последствия для системы здравоохранения и общества

Отсутствие препаратов на внутреннем рынке напрямую сказывается на людях с онкологическими, орфанными и хроническими заболеваниями.

Болезни почек затрагивают каждого десятого канадца, и отсутствие специфической терапии повышает риск перехода болезни в терминальную стадию.

Для пациентов это означает необходимость пожизненного диализа или трансплантации органа, что накладывает огромную нагрузку на региональные бюджеты здравоохранения и снижает качество жизни семей.

Пациенты, такие как канадка Ручи Амбике, отмечают, что за рубежом уже одобрено шесть специализированных препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний почек, тогда как в Канаде недоступно ни одного.

Президент организации «Инновационные лекарства Канады» доктор Беттина Хамелин подчеркивает, что компаниям невыгодно тратить значительные средства на поддержание бизнес-процессов в течение нескольких лет до момента фактического поступления лекарства в аптеки.

Небольшой объем канадского рынка переводит государство в категорию стран «позднего запуска», что лишает граждан своевременного лечения.

По словам доктора Мишель Хладуневич, главного врача отделения терапии Центра медицинских наук Саннибрук, ситуация вызывает серьезную озабоченность в медицинском сообществе.

Врачи, участвующие в клинических испытаниях, все чаще наблюдают, как протестированные в стране новые препараты так и не доходят до местных пациентов.

Реформы и перспективы регулирования

Для решения кризиса федеральное правительство сформировало специальную рабочую группу по фармацевтике и медико-биологическим наукам.

Эксперты представили ряд рекомендаций, ключевая из которых — отказ от последовательных согласований в пользу параллельных процессов оценки.

По мнению участников рынка, это позволит сократить бюрократические сроки и сделать страну более привлекательной для инвестиций и запуска новых медикаментов.

На данный момент Министерство здравоохранения Канады не предоставило официальных комментариев относительно сроков внедрения предложенных мер.

Дополнительным фактором риска канадские медицинские эксперты называют текущую торговую политику соседних государств, которая в ближайшей перспективе может еще сильнее ограничить возможности местных пациентов на получение жизненно необходимых медикаментов.