Что известно о препарате для лечения болезни Альцгеймера, одобренном Министерством здравоохранения Канады

Министерство здравоохранения Канады условно одобрило препарат Lecanemab для замедления развития болезни Альцгеймера на ранней стадии, что вызвало вопросы о его эффективности и доступности в Канаде.

Lecanemab – это синтетическое антитело, вводимое внутривенно. Оно воздействует на накопление амилоидных бляшек в головном мозге, которые являются характерным признаком болезни Альцгеймера.

Lecanemab не является лекарством и не может обратить вспять течение болезни или восстановить утраченные воспоминания.

The Alzheimer Society of Canada называет его первым способом лечения болезни Альцгеймера, изменяющим течение заболевания, одобренным для использования в стране. Существующие лекарства скорее смягчают симптомы, чем изменяют течение заболевания.

Эффективность препарата и его потенциальное влияние на систему здравоохранения Канады в настоящее время являются предметом рассмотрения для людей, страдающих этим заболеванием, их семей, врачей и правительств.

Кто имеет право на покупку?

Lecanemab, также известный под торговым названием Leqembi, одобрен для лечения легких когнитивных нарушений и ранних стадий болезни Альцгеймера.

Пациенты должны иметь документально подтвержденное наличие амилоидных бляшек в головном мозге, заявило Canada’s Drug Agency.

Пациенты также должны пройти тестирование на наличие генетических вариантов, связанных с побочными эффектами. Новое лечение доступно только для пациентов с одной копией или без копии генетического варианта APOE4. Пациенты с двумя копиями APOE4 более подвержены риску отека или кровоизлияния в мозг.

Доступ к необходимым генетическим тестам варьируется в зависимости от провинции и территории.

Является ли препорат эффективным?

Когда у человека диагностируют деменцию, он часто боится потерять способность оставаться независимым, говорит доктор Самир Синха, гериатрический врач и клинический ученый из Sinai Health и University Health Network в Торонто.

По оценкам, 750 тыс. канадцев страдают деменцией, и примерно 500 тыс. из них имеют диагноз, сказал Синха. К моменту получения официального диагноза многие люди уже не подходят для приема этого лекарства, добавил он.

Синха считает, что необходимо провести дополнительные исследования, чтобы ответить на вопрос, стоят ли преимущества lecanemab $26 тыс., которые он стоит в других странах. Он усомнился в том, что результаты будут достаточно заметными, чтобы позволить пациентам оставаться независимыми.

Что нужно знать?

Хотя не существует единого диагностического теста на болезнь Альцгеймера, для подтверждения показаний к применению этого препарата пациентам сначала необходимо пройти специализированную диагностику, например, люмбальную пункцию или ПЭТ-сканирование амилоида.

Инфузии вводятся каждые две недели внутривенно, каждая сессия длится около часа. В США инфузии проводятся в больницах и центрах инфузионной терапии.

Все, кто принимает этот препарат, нуждаются в постоянном мониторинге, обычно с помощью ПЭТ-сканирования или МРТ, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лечения.

«Для удовлетворения этих потребностей потребуются значительные инвестиции в человеческие ресурсы, инфраструктуру, обучение и создание новых путей оказания медицинской помощи, чтобы обеспечить эффективное и справедливое предоставление таких видов лечения», – заявило Alzheimer’s Society.

Каковы побочные эффекты?

The Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging описал побочные эффекты, которые возникли в ходе клинических испытаний, такие как отек мозга или кровоизлияние при двух видах лечения антителами, включая lecanemab.

Стоимость и покрытие

Общество призвало Canada’s Drug Agency и правительства провинций быстро вывести препарат на рынок и обеспечить его государственное финансирование, чтобы все пациенты, имеющие право на его получение, могли себе его позволить, отметив, что в других странах его стоимость составляет около $26 тыс. в год.

После получения разрешения регулирующих органов может пройти до двух лет, прежде чем новые лекарства будут включены в список препаратов, покрываемых государством. Частные или расширенные льготы могут обеспечить доступ к ним раньше.

В 2024 году Britain’s National Institute for Health and Care Excellence (NICE) пришел к выводу, что преимущества lecanemab слишком малы, чтобы оправдать затраты государственной системы здравоохранения на предоставление лечения, включая выдачу лекарств и мониторинг побочных эффектов.